Risoluzione Agenzia Entrate n. 45 del 12.03.2007

Istanza di interpello - ALFA Srl - IVA, aliquote dell'imposta
Risoluzione Agenzia Entrate n. 45 del 12.03.2007

Si segnala, per l'interesse generale e la correttezza della tesi interpretativa sostenuta, il parere reso dalla Direzione Regionale in sede di risposta all'interpello, di seguito riportato in forma integrale.

QUESITO
La Società in oggetto distribuisce prodotti medicali protesici di produzione della propria casa madre tedesca.
Tra gli altri, è commercializzato un prodotto denominato "BETA", un cemento osseo radio-opaco a presa rapida, con l'aggiunta di gentamicina solfato come antibiotico, che si ottiene miscelando un componente polimerico in polvere (composto a base di cemento in polvere premiscelato con diossido di zirconio) e un componente monometrico liquido (a base di metilmetacrilato).
Tali componenti sono commercializzati in unica confezione e, dopo il mescolamento, danno luogo a un impasto plastico destinato ad essere applicato, in via permanente, nell'osso umano "come mezzo di ancoraggio saldo per le protesi finali", di cui diventano parte integrante. In particolare, trattasi di prodotto indicato per la fissazione di protesi durante gli interventi di chirurgia artroplastica parziale o totale all'anca, al ginocchio o ad altre articolazioni, proteggendo dall'insediamento di germi patogeni nell'impianto e nei tessuti circostanti.
La Società distribuisce anche altri prodotti, analoghi per caratteristiche tecniche e funzionalità, che si differenziano dal precedente unicamente per la composizione chimica e, tra l'altro, per la presenza o meno di antibiotico, nonché per la conseguente diversa viscosità del cemento osseo.
Al riguardo, si chiedono chiarimenti sull'aliquota IVA da applicare per la cessione dei su indicati prodotti.

SOLUZIONE INTERPRETATIVA
Si ritiene che dette cessioni siano da assoggettare ad IVA con l'aliquota del 4%, ai sensi del combinato disposto dei nn. 30 e 33 della Tabella A, Parte II, del D.P.R. n. 633/72.
A conferma di ciò, si evidenzia che tutti i prodotti in questione sono commercializzati come dispositivi medici (d.lgs. n. 46/1997) e, in particolare, come materiale biomedicale per interventi chirurgici alle ossa e materiali sostitutivi delle ossa, con conseguente vincolo di destinazione quali materiali protesici volti ad essere inseriti nell'organismo umano in via permanente al fine di sostituire una funzione compromessa. Infine, vengono richiamate le Risoluzioni di questa Agenzia nn. 282 e 59, rispettivamente, del 13 agosto 2002 e del 11 marzo 2003.

PARERE DELL'AGENZIA DELLE ENTRATE
Il n. 33) della Tabella A, Parte II, allegata al D.P.R. n. 633/72, prevede l'applicazione dell'aliquota IVA del 4% per la cessione di parti, pezzi staccati ed accessori, se "esclusivamente destinati", tra l'altro, agli oggetti ed apparecchi di protesi.
Pertanto, la commercializzazione di "dispositivi medici", ai sensi del d.lgs. n. 46/1997, non è, di per sé, condizione sufficiente per l'applicazione di detta aliquota IVA ridotta al 4%.
Peraltro, si rileva che è "dispositivo medico" "qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione,... destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;...di... sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico..., il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici, nè mediante processo metabolico..." (art. 1, co. 2, lett. a, d.lgs. n. 46/1997).
Al riguardo, l'Amministrazione finanziaria ha, quindi, chiarito che l'aliquota IVA in questione è da applicare alla cessione dei "dispositivi medici" rientranti nella previsione del citato n. 33), purché la destinazione sanitaria sia in concreto realizzata (cit. Ris. Agenzia delle Entrate n. 282/2002).
In riferimento al caso in esame, dal contenuto dell'istanza, nonché dalla documentazione allegata, risulta che i prodotti in questione sono "dispositivi medici" destinati ad essere supporto permanente di protesi.
In particolare, trattasi di cementi induriti nell'osso che svolgono la funzione, di tipo meccanico, di consentire la funzionalità delle articolazioni, assicurando un punto di ancoraggio saldo per le protesi finali all'anca, al ginocchio o ad altre articolazioni, durante gli interventi di chirurgia artroplastica finalizzati al ripristino anatomico e/o funzionale di un'articolazione compromessa.
A motivo di dette caratteristiche tecnico-funzionali e dell'inequivocabile destinazione sanitaria dei cementi in esame, si ritiene che le relative cessioni siano soggette ad IVA con l'aliquota del 4%, a sensi del citato n. 33) della Tabella A, Parte II, allegata al D.P.R. n. 633/72.